医疗器械包装运输测试标准与测试项目

  由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，医疗器械运送包装安全不容忽视，有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量，提升产品的运送包装的相关安全性能，能防止或减少产品在运输和搬运过程中遇到的损失，维护企业的直接利益。

  主要应用ASTM D4169 DC13来测试，包含的项目有装卸模拟的跌落测试、运输堆码模拟的压力测试、卡车及飞机运输模拟的随机振动测试等。

  按照欧盟包装和包装废弃物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC)、美国纸浆与造纸工业技术协会（TAPPI）和GB等测试标准提供一系列的包装材料测试服务。

  设备概述：本机专用于检验医疗器械产品包装受到坠落之受损情况，及评估运输搬运过程时耐冲击强度。可对包装件的面、角、棱作自由跌落试验，配备数显高度显示仪及采用译码器进行高度跟踪，从而能精确的给出产品跌落高度，与预设跌落高度误差不超过2％或10mm。

  本机采用单柱结构，具有电动复位、电控跌落及电动升降装置，使用起来更便捷；跌落高度精准，显示直观，跌落臂升降平稳，跌落角度误差小。

  试验要求：1次顶部跌落.2次相邻两底棱跌落，2次相对的底角跌落，1 次底部跌落。跌落高度为330mm。

  本机设计之初衷为测试产品之抗住压力的强度，以防范因强度不够道致产品在使用搬运，堆叠，仓储，运送过程中产品变形，损坏之不良现象发生，是检验医疗器械产品纸箱包装、塑胶包装容器等抗住压力的强度最直接的测试仪器，用于判定产品的承物和叠加高度以及堆码试验。

  控制方式：计算机软件设定速度、设定负荷断裂（破裂）、运行时间等多种控制方式；

  11.操作方式：电脑控制，采用windows工作平台，层次分明的操作方式加上详尽的帮助文档和提示使之成为目前试验机行业最简单易用的软件；

  12.采用多线程并行处理技术，测试过程中实时同时显示力量-位移、力量-时间、位移-时间、应力-应变等曲线，可随意切换到想看的曲线画面，并可查看用户设置等。业界创新的Microsoft Word报表格式，简单易用，只要您会使用Word，就可编辑出您想要的精美报表；

  13.传动系统：AC变频马达 + 星型减速机 + 台湾ZPT滚珠丝杆 + 白强链条 + 进口轴承等传动；

  设备概述：模拟运输振动台也称“振动台”，模拟汽车运输途中的振动颠簸对包装后的产品造成的破坏，用以鉴定产品是不是忍受环境振动的能力，适用于医疗器械包装、医用容器包装等各行各业的研究、开发、品管、制造。是您提升产品质量可靠性不可多得的试验机。

  设备原理：定频振动试验原理是将试验样品置于振动台上，使用近似的固定低频正弦振荡使其产生振动。试验时的温湿度条件、试验维持的时间、最大加速度、试验样品放置状态及固定方法都是预定的。

  ※机台底座采用重型槽钢配减振胶垫，安装便捷，运行平稳，无需安装地脚螺丝；

  试验要求：双振幅25mm，底面向下持统振动20min.两个相邻例面向下各持续振动10 min。

  低气压（高海拔）模拟试验规定医疗器械包装产品必须从标准大气101.3kPa以每30～60s降3.6kPa的速率使(绝对)压力直到降到4267m处压力(59.5kPa)，保持该线s的速率释放真空，最后打开低气压试验箱，取出试验样品。医疗器械包装产品低气压(高海拔）试验适用于检验产品包装的外部损坏和变形情况，是否会导致产品破损或漏气。

  1、外箱采用优质冷轧钢板表面静电喷粉纹烤漆处理，具有非常好的附着力和防锈防腐蚀能力，经久耐用。

  3、箱门安装有双层钢化玻璃，提高使用安全性能，也可清晰观察箱内样品试验时的状态。

  5、箱体与玻璃门之间装有双层硅胶密封圈，以保证箱内的线、一体式箱体结构设计：真空箱在上方，电控及真空泵在箱体下部，方便操作。

  3.振动模式：单轴式振动+多轴式振动（在三轴一体机的基础上增加了多方向可以同时振动，并且可设定不同频率、时间）；

  4.台面尺寸：500×500 mm；5.振幅：0～5mm（随机，随频率的变化而变化）；

  6.扫频：1～400Hz能随意设定，线.测试功能：调频、定频、可程式、时间控制；

  10.倍频功能（0.01Hz）：①低频—高频 ②高频—低频 ③低频—高频—低频 （可循环）；

  11.对数功能（0.01Hz）：①下频—上频 ②上频—下频 ③下频—上频—下频 （可循环）；

  推荐用表6和图1给出的公路试验方案在低水平中水平和高水平分刷振动40min、15min和5min(共60min),然后再用表8和图3给出的水平目空运试脸方案报动120 min；

  在不多于四个共振点(公路：振幅0.5 g)处，每个共振点振动维持的时间10min。

  本机主要设计针对检测医疗器械包装产品抗运输和搬运过程中发生的外源性集中冲击的能力。模拟产品在装载车辆中和装卸中、传送带传送中临近货物彼此碰撞引起的冲击，可以预期测定产品的外包装保护内装物免受冲击的能力，并评定包装箱壁和其内装物之间是不是有足够的间隙或支撑。

  GB/T 14710-2009医用电气设备环境可靠性试验检验仪器设施清单配置