质量查验的根本程序与办法

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  质量查验的根本程序与办法朱伊娜药学1班 包含以下项目来历与品种性状辨别氨基酸组分剖析肽图糖含量纯度枯燥失重或水分炽灼残渣生物活性热原实验和含量剖析等首要介绍如下 辨别实验需用规范品或对照品在同一条件下进行对照实验 杂质查看 安全性查看 含量效价测定 理化辨别法1化学辨别法呈色反响沉积反响2紫外分光光度法共轭体系3高效液相色谱法保存时刻和肽图谱 生化辨别法1酶法2电泳法3样品脱盐后用等电点聚集法测定 生物辨别法回来举例 溶菌酶的辨别选用呈色法溶菌酶分子中的四个肽键上的氮原子能与酮离子

  Cu2络合生成有色彩的配位化合物肽键越多发生的色彩越深 胃蛋白酶是具有高效专注催化活性的特别蛋白质易受酸碱重金属或有机溶剂的效果损坏蛋白质肽链的空间结构引起蛋白质变性生成不溶性沉积回来举例 三磷酸腺苷二钠的分子结构中具有共轭双键可吸收紫外光发生特征吸收峰本品的001molL盐酸水溶液20ugml在257nm的波长外有最大吸收A250nm／A260nm的比值应为017～027回来举例重组人生长激素供试品主峰的保存时刻应与相应的对照品的保存时刻共同肽图谱供试品与对照品共同回来 尿激酶能

  特异性激活牛纤维蛋白溶酶原而具有相同效果的链激酶不能以此加以差异并用直接调查溶解纤维蛋白效果的气泡上升法作为判别目标回来 肝素的糖凝胶电泳法辨别肝素是由D－硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸分子间组成的酸性粘多糖其水溶液带强负电荷于琼脂凝胶板上在电场效果下向正极方向移动与肝素规范品进行对照其移动方位应相应共同回来 一般杂质查看氯化物硫酸盐磷酸盐铵盐铁盐重金属酸度溶液的弄清度或溶液的色彩水分及枯燥失重炽灼残渣等 特别杂质查看1原料药的纯度剖析1多糖类2酶类药物2出产的悉数过程中杂质的查看回来 热原

  查看法和细菌内毒素查看法 反常毒性实验 过敏实验 降压物质实验 无菌实验 基因工程药物中或许杂质与污染物查看 致骤变实验 生殖毒性实验回来异性蛋白豚鼠反常毒性实验急性毒性反响极限实验实验动物小鼠反响的判别以实验动物逝世与否为结尾回来 导致血压下降的杂质组胺类组胺或其它导致血压下降的物质 来历正常安排内存在的组胺及部分氨基酸脱羧构成的组胺酪胺等胺类物质 实验动物猫或狗血压法回来基因工程 杂质残留DNA宿主细胞蛋白质内毒素蛋白质骤变体蛋白质裂解物等 污染物微生物热原病毒 查看项

  目外源性DNA宿主细胞蛋白质其它有关杂质和细菌内毒素回来致骤变实验 微生物回复骤变实验 哺乳动物培育细胞染色体畸变实验 啮齿动物微核实验 微生物电极法的致骤变实验回来生殖毒性实验 一般生殖毒性实验 致畸敏感期毒性实验 围生期毒性实验回来含量效价测定 含量标明办法用百分含量标明适用于结构清晰的小分子药物或经水解后变成小分子的药物用生物效价或酶生机单位标明适用于酶类和蛋白质类等药物的测定含量测定 HPLC法纯度要达95以上凡有紫外吸收的物质均能在图谱上显示出来 十二烷基硫酸钠－聚丙烯酰

  胺凝胶电泳法SDS-PAGE法标明产品中的蛋白质纯度效价测定选用世界或国家参阅品以体内或体外法细胞法测定其生物学活性并标明其活性单位一般用免疫学办法测定的效价不能代替生物学效价只能作为中心品的质量操控一起应测定蛋白质含量计算出特异比活性活性以单位数毫克蛋白IUmg标明谢谢HPLC胰肽图谱法可用于辨别重组与天然蛋白质结构的同一性比较各批重组蛋白质产品一级结构的共同性监控因为蛋白水解脱氨和氨基酸代替等原因此发生的重组蛋白质分子结构的细小改动此法高度专注具分辨率好查验测验灵敏度高级特色回来

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